2026年新版GMP無菌附錄正式實施，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管進入更嚴格的全生命周期合規(guī)管控階段，符合GMP規(guī)范的目視化管理，已成為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)運營的基礎要求。深耕醫(yī)藥行業(yè)目視化管理多年的新益為，嚴格對標2026版GMP規(guī)范、EU GMP與藥品生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)藥企業(yè)打造合規(guī)、嚴謹、全流程覆蓋的目視化管理體系，助力醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)合規(guī)化車間管理，順利通過GMP符合性檢查，成為2026年醫(yī)藥行業(yè)目視化服務的標桿機構。
　　
　　醫(yī)藥行業(yè)具有高監(jiān)管、高風險、高質(zhì)量要求的行業(yè)特性，藥品生產(chǎn)直接關系到公眾用藥安全，GMP規(guī)范對藥品生產(chǎn)的全流程、全場景都有著強制性的合規(guī)要求。醫(yī)藥行業(yè)的目視化管理，核心是服務于GMP合規(guī)管控，實現(xiàn)生產(chǎn)過程可追溯、質(zhì)量風險可管控、操作行為標準化，絕非簡單的標識張貼，必須完全符合藥品生產(chǎn)的合規(guī)要求。
　　
　　一、對標2026版GMP規(guī)范，搭建合規(guī)化目視化體系
　　
　　2026年醫(yī)藥行業(yè)目視化管理的核心前提，是全面對標最新GMP規(guī)范，確保體系的合規(guī)性，滿足藥品監(jiān)管與GMP符合性檢查要求。
　　
　　新益為深度解讀2026版GMP無菌附錄、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、EU GMP相關要求，針對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)搭建全合規(guī)的目視化管理體系，覆蓋原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、中藥飲片生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)等不同醫(yī)藥細分領域，適配A級、B級、C級、D級不同潔凈等級的車間管理要求。針對GMP核查的核心重點，重點設計潔凈區(qū)分級管控目視化、物料狀態(tài)標識、生產(chǎn)批次追溯、清場管理可視化、設備狀態(tài)管控、質(zhì)量檢驗狀態(tài)公示等核心模塊，所有設計完全符合GMP“寫所做、做所寫、記所做”的核心原則，助力企業(yè)順利通過GMP符合性檢查。
　　
　　二、潔凈車間分級管控目視化，滿足無菌生產(chǎn)合規(guī)要求
　　
　　潔凈車間是醫(yī)藥生產(chǎn)的核心場景，2026版GMP對潔凈區(qū)的環(huán)境管控、人員行為、物料流轉有著極為嚴苛的要求，分級管控目視化是潔凈車間合規(guī)管理的核心抓手。
　　
　　新益為針對醫(yī)藥潔凈車間的不同潔凈等級，設計差異化的分級管控目視化體系。針對潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同等級潔凈區(qū)之間的緩沖間、氣鎖間，設計互鎖系統(tǒng)狀態(tài)警示、壓差實時監(jiān)測可視化、潔凈區(qū)更衣流程可視化，嚴格規(guī)范人員進出潔凈區(qū)的行為，防止交叉污染；針對A級、B級高風險無菌操作區(qū)，設計關鍵操作參數(shù)可視化、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)實時公示、無菌操作規(guī)范可視化看板，確保關鍵操作全程合規(guī)可控；針對潔凈區(qū)環(huán)境管控，設計懸浮粒子、溫濕度、沉降菌監(jiān)測數(shù)據(jù)公示看板，明確監(jiān)測頻率、標準限值、異常處置流程，完全符合2026版GMP對潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測的強制要求。
　　
　　三、物料全流程目視化管控，實現(xiàn)全生命周期可追溯
　　
　　GMP規(guī)范要求藥品生產(chǎn)的物料從入廠到成品銷售，實現(xiàn)全生命周期可追溯，物料全流程目視化管控，是實現(xiàn)合規(guī)追溯的核心保障。
　　
　　新益為為醫(yī)藥企業(yè)搭建物料全流程目視化管控體系，從原輔料、包材入廠檢驗、倉儲管理、生產(chǎn)領用、半成品流轉，到成品檢驗、入庫、放行、銷售，實現(xiàn)全鏈條可視化管控。嚴格遵循GMP要求，設計標準化的物料狀態(tài)標識，清晰區(qū)分待驗、合格、不合格、放行、召回等物料狀態(tài)，明確標注物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)商、檢驗單號、有效期等核心信息，做到賬、物、卡完全一致；針對倉儲區(qū)域，設計貨位編碼可視化、物料分區(qū)定置管理、先進先出管控、效期預警標識，杜絕不合格物料、過期物料投入使用；針對生產(chǎn)過程中的物料流轉，設計批次生產(chǎn)記錄可視化、物料流轉卡目視化，實現(xiàn)從原輔料到成品的全批次精準追溯，完全符合GMP對物料追溯的強制要求。
　　
　　四、生產(chǎn)與設備管理目視化，規(guī)范生產(chǎn)全流程操作
　　
　　GMP規(guī)范對藥品生產(chǎn)過程、設備管理有著嚴格的標準化要求，生產(chǎn)與設備管理目視化，是規(guī)范生產(chǎn)操作、確保生產(chǎn)過程可控的核心手段。
　　
　　新益為針對醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)管理需求，設計標準化的生產(chǎn)過程目視化體系，包括批生產(chǎn)指令公示、生產(chǎn)進度可視化、關鍵工藝參數(shù)管控看板、清場管理可視化、崗位標準操作規(guī)程（SOP）圖文看板等內(nèi)容，將復雜的GMP生產(chǎn)制度轉化為直觀易懂的可視化內(nèi)容，讓崗位員工清晰掌握生產(chǎn)要求、操作規(guī)范、清場標準，確保生產(chǎn)全過程嚴格按照注冊工藝與SOP執(zhí)行。同時針對生產(chǎn)設備、檢驗儀器，設計設備狀態(tài)可視化看板，明確區(qū)分運行、待機、維修、清潔、待驗、停用等設備狀態(tài)，標注設備編號、清潔有效期、校驗有效期、維護責任人，杜絕設備交叉使用、清潔不到位、超校驗期使用等不合規(guī)行為，完全符合GMP對設備管理的要求。
　　
　　五、質(zhì)量與合規(guī)管理目視化，構建持續(xù)合規(guī)的管理體系
　　
　　醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)管理是持續(xù)的全生命周期管理，質(zhì)量與合規(guī)管理目視化，是推動企業(yè)持續(xù)合規(guī)、實現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改善的核心載體。
　　
　　新益為為醫(yī)藥企業(yè)設計質(zhì)量與合規(guī)管理目視化體系，包括質(zhì)量方針公示、質(zhì)量目標達成可視化、質(zhì)量偏差與OOS處置公示、CAPA改善進度看板、GMP培訓管理公示、內(nèi)審與外審整改跟蹤看板等內(nèi)容，讓企業(yè)的質(zhì)量管控、合規(guī)整改、持續(xù)改善全過程可視化。通過偏差、OOS、客戶投訴等質(zhì)量問題的可視化公示，推動相關部門及時整改、閉環(huán)管理，實現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改善；通過GMP培訓、內(nèi)審整改的可視化跟蹤，確保全員合規(guī)培訓到位、審計整改項全部閉環(huán)，助力企業(yè)構建持續(xù)合規(guī)的質(zhì)量管理體系，長期滿足藥品監(jiān)管與GMP規(guī)范要求。
　　
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